قرارداد تولید داروی تحت لیسانس چه مشخصاتی دارد؟

هر دارویی که تولید می‌شود دارای فرمولاسیون مخصوصی است که به دست آوردن این فرمول ساخت، کار راحتی نیست. پس از اینکه یک شرکت داروسازی به وسیله محققین و داروسازانی که در اختیار دارد، فرمولاسیون یک دارو را پیدا می‌کند، مرحله بعد آغاز فرآیند ساخت دارو است. اما گاهی و در برخی شرایط، شرکت‌های داروسازی پس از پیدا کردن و ثبت فرمالاسیون دارو، اقدام به تولید و پخش دارو نمی‌کنند و ترجیح می‌دهند این کار را به سایر شرکت‌های داروسازی واگذار نمایند. این شرکت‌های دارویی باید دارویی که فرمالاسیون آن را ثبت کرده‌اند، به‌صورت تحت لیسانس به شرکتی که قصد تولید، پخش و بازاریابی دارو را دارد واگذار نمایند. این موضوع از طریق تنظیم و عقد قراردادی تحت عنوان قرارداد تولید داروی تحت لیسانس انجام می‌شود و پس از عقد این قرارداد، شرکت داروسازی که امتیاز تولید داروی تحت لیسانس را دریافت کرده است می‌تواند فرآیند تولید را آغاز نماید.

در این نوشتار قصد داریم تا با توضیح داروی تحت لیسانس و بررسی شرایطی که تولید داروی تحت لیسانس آغاز می‌شود، قرارداد تولید داروی تحت لیسانس را نیز بررسی کرده و به بیان نکات و الزامات حقوقی این قرارداد بپردازیم. در نتیجه توصیه می‌شود چنانچه قصد دارید اطلاعات لازم را در این زمینه کسب نمایید، این مطلب را تا پایان مطالعه کرده و پس از آن در صورتی‌که همچنان نیاز به کسب اطلاعات بیشتر داشتید می‌توانید با همکاران ما در تماس باشید!

تنظیم قرارداد تولید داروی تحت لیسانس

داروی تحت لیسانس چیست؟

به‌طور کلی، تولید و عرضه هر دارویی در بازار، مراحلی دارد. شرکت‌های داروسازی که اقدام به تولید و عرضه دارو می‌نمایند در ابتدا فرمول ساخت دارو را به وسیله داروسازان و محققین خود به دست می‌آورند، سپس اقدام به ثبت این فرمولاسیون می‌نمایند و پس از دریافت مجوزها و تأییدیه‌های لازم، تولید دارو و پخش و بازاریابی آن را آغاز می‌کنند. انجام هر یک از این مراحل نیاز به تمرکز و هزینه بسیاری داشته و به همین دلیل، تولید و پخش دارو کار بسیار دشوار و زمان‌بری خواهد بود. موضوعی که در زمینه تولید دارو وجود دارد این است که در برخی شرایط، یک شرکت داروسازی صفر تا صد پیداکردن فرمولاسیون و تولید و پخش دارو را انجام می‌دهد و در برخی شرایط دیگر، شرکت داروسازی فرمول ساخت دارو را پیدا می‌کند، آن را ثبت می‌نماید و سپس تولید و پخش دارو را به یک شرکت دارویی دیگر واگذار می‌نماید.

با توجه به توضیحات فوق، به دارویی که فرمولاسیون آن متعلق به یک شرکت داروسازی است، اما شرکت دارویی دیگری اقدام به تولید و پخش آن می‌نماید، داروی تحت لیسانس گفته می‌شود و به‌عبارت دیگر، شرکت دارویی اقدام به تولید داروی تحت لیسانس شرکت دیگری می‌نماید. شرکت‌های داروسازی ممکن است به‌دلایل مختلف اقدام به واگذاری محصول دارویی به صورت تحت لیسانس نمایند؛ برخی از این دلایل عبارت است از اینکه شرکت داروسازی ممکن است سرمایه و بودجه کافی برای تولید و پخش دارو را نداشته باشد و یا اصلاً علاقه‌ای به امر ساخت، پخش، بازاریابی و فروش دارو نداشته باشد. نکته‌ای که باید به آن توجه داشته باشید این است که مالکیت فکری داروی تحت لیسانس، همچنان متعلق به آن شرکت دارویی است که فرمولاسیون آن را پیدا و ثبت کرده است.

در چه شرایطی شرکت‌ دارویی محصول خود را تحت لیسانس واگذار می‌نماید؟

همانطور که بیان شد، در برخی شرایط شرکت‌های داروسازی داروی خود را تحت لیسانس واگذار می‌نمایند. این شرکت‌ها محصول خود را با عقد قرارداد تولید داروی تحت لیسانس به یک شرکت دارویی واگذار کرده و برای انجام این کار، دلایل مختلفی دارند. در برخی شرایط دلیل عقد این قرارداد به خود شرکت داروسازی بستگی داشته و در برخی شرایط دیگر، این قرارداد به شرکت‌ها تحمیل می‌شود. برای مثال، ممکن است یک شرکت دارویی، فرمول ساخت دارو را پیدا کرده و آن را ثبت نماید و قصد تولید و فروش آن را داشته باشد. حال تصور کنید که این شرکت قصد صادرات این دارو به کشوری را دارد، اما مطابق مقررات، این دارو تنها زمانی می‌تواند صادر شود که توسط یک شرکت داروسازی در داخل کشور واردکننده و تحت لیسانس شرکت داروسازی که اولین بار فرمول ساخت دارو را به دست آورده است، ساخته شده باشد.

یکی دیگر از دلایلی که ممکن است سبب تنظیم و عقد قرارداد تولید داروی تحت لیسانس شود این است که در برخی شرایط، ظرفیت تولیدی شرکت دارویی توان پاسخگویی به نیاز بازار را نداشته و تقاضای آن دارو، بیشتر از ظرفیت تولید شرکت است. در این شرایط، راه‌حل موجود این است که شرکت دارویی با عقد قرارداد اقدام به واگذاری داروی تحت لیسانس نماید. علاوه بر این موارد، بعضی از شرکت‌های داروسازی تمرکز خود را مخصوصاً بر روی دستیابی به فرمول ساخت داروها و ثبت این فرمولاسیون گذاشته‌اند و به‌طور تخصصی در این زمینه فعالیت دارند و به همین دلیل، این شرکت‌ها با تنظیم و عقد قرارداد تولید داروی تحت لیسانس، امر تولید و فروش دارو را به یک شرکت دارویی دیگر که در این زمینه تخصص و توان لازم را دارد، واگذار می‌نمایند.

همکاری میان شرکت‌ها برای تولید داروی تحت لیسانس چگونه ممکن می‌شود؟

اگر شرکت دارویی که فرمولاسیون دارو را به ثبت رسانده است و مجوزهای لازم را دریافت کرده قصد داشته باشد تولید و فروش محصول تحت لیسانس خود را به یک شرکت دارویی دیگر واگذار نماید، باید قراردادی تنظیم و منعقد شود. به‌عبارت دیگر، همکاری میان این دو شرکت باید در چهارچوب یک قرارداد همکاری که قرارداد تولید داروی تحت لیسانس است، رسمی شود. این قرارداد شکل و فرم ثابتی نداشته و مفاد آن با توجه به توافق طرفین این قرارداد و شرایط این همکاری و نوع داروی تولیدی تعیین می‌شود. ممکن است شرکت دارنده مجوز به‌صورت کلی تولید و فروش این دارو را به شرکت تولیدکننده واگذار نماید و یا ممکن است خواهان این باشد که بخشی از سود فروش دارو را دریافت کند. به هر حال، طرفین این قرارداد باید در ارتباط با موارد و جزئیات مختلف این قرارداد به توافق رسیده و قرارداد را منعقد نمایند.

ما را در اینستاگرام دنبال کنید

قرارداد تولید داروی تحت لیسانس چه اقسامی دارد؟

قرارداد تولید داروی تحت لیسانس، یک قرارداد غیرمعین است. عقود در قانون مدنی به دو دسته عقود معین و نامعین تقسیم می‌شوند و اگر قانون‌گذار در قانون مستقیماً به شرایط انعقاد و اجرای یک قرارداد اشاره کرده باشد، آن عقد یک قرارداد معین است و در غیر این صورت، یک قرارداد نامعین. با توجه به اینکه در قانون مستقیماً به قرارداد تولید داروی تحت لیسانس اشاره نشده، در نتیجه می‌توان گفت که این قرارداد یک قرارداد نامعین است. یکی از ویژگی‌های قراردادهای نامعین این است که طرفین این قرارداد مفاد آن را با توجه به اراده و توافق یکدیگر تعیین می‌کنند و قانون دخالتی در این موضوع ندارد؛ مشروط بر اینکه، مفاد این قرارداد مخالف مقررات قانونی و شرعی کشور نباشد. با توجه به این توضیحات، قرارداد تولید داروی تحت لیسانس نیز ممکن است با توجه به مفاد آن به انواعی مانند قرارداد انحصاری و غیرانحصاری تقسیم شود.

قرارداد تولید داروی تحت لیسانس به‌صورت انحصاری

در شرایطی که قرارداد تولید و فروش داروی تحت لیسانس به‌صورت انحصاری تنظیم می‌شود، تمام امتیازات این دارو از جمله تولید، فروش، بازاریابی و غیره به شرکت تولیدکننده دارو که طرف دوم قرارداد است، تعلق خواهد داشت. این موضوع به این معنا است که پس از تنظیم و عقد این قرارداد، شرکت طرف اول یعنی شرکتی که فرمول ساخت دارو را به ثبت رسانده و دارای مجوز است دیگر هیچ‌گونه حقی در ارتباط با تولید و فروش این دارو نخواهد داشت و امتیاز تولید تماماً در اختیار طرف دوم قرارداد یعنی شرکت داروسازی تولیدکننده قرار خواهد گرفت. در شرایطی که این قرارداد به‌صورت انحصاری منعقد می‌شود، غالباً طرف اول قرارداد یعنی شرکت دارای حق ثبت، مبلغی کلان از شرکت طرف دوم قرارداد دریافت می‌نماید و کل امتیاز تولید دارو را به این شرکت واگذار می‌نماید.

نکته‌ای که در این زمینه باید به آن توجه داشت این است که در شرایطی که قرارداد تولید داروی تحت لیسانس به‌صورت انحصاری تنظیم می‌شود و شرکت اول (دارنده مجوز) امتیاز تولید را واگذار می‌نماید، این شرکت دیگر حق تنظیم دوباره این قرارداد با یک شرکت دارویی دیگر و واگذاری دوباره امتیاز تولید به این شرکت را نخواهد داشت و در صورت تنظیم چنین قراردادی، این قرارداد معتبر نخواهد بود. با توجه به این توضیحات می‌توان نتیجه گرفت که غالب شرکت‌هایی که اقدام به تولید داروی تحت لیسانس می‌نمایند، تمایل بیشتری به عقد این قرارداد به‌صورت انحصاری دارند زیرا در این صورت، این شرکت، تولیدکننده انحصاری داروی مزبور خواهد بود و با توجه به نداشتن رقیب در بازار، امکان تعیین قیمت مدنظر بسیار بالا می‌باشد.

این مطلب را نیز بخوانید: قرارداد استخدام مسئول فنی شرکت دارویی و نکاتی در خصوص وظایف این شخص

قرارداد تولید داروی تحت لیسانس به‌صورت غیرانحصاری

در قرارداد تولید و فروش داروی تحت لیسانس به‌صورت غیرانحصاری، شرکت داروسازی می‌تواند همچنان که تولید دارو را به شرکت دیگری واگذار کرده است، خود نیز اقدام به تولید و فروش این دارو نماید. علاوه بر این، این شرکت می‌تواند با عقد یک قرارداد دیگر با یک شرکت دارویی دیگر، امتیاز تولید این دارو را به این شرکت و به هر چند شرکت دیگری که مد نظر دارد، واگذار نماید. با توجه به این توضیحات، متوجه این موضوع خواهیم شد که مبلغ قرارداد در قرارداد تولید دارو تحت لیسانس به‌صورت غیرانحصاری، قطعاً مبلغی کمتر خواهد بود، زیرا شرکتی که مجوز تولید را دارد، خود نیز ممکن است اقدام به تولید دارو و کسب سود نماید و یا با شرکت‌های دیگری نیز عقد قرارداد کرده و مبلغی را دریافت نماید.

تنظیم قرارداد تولید داروی تحت لیسانس چگونه است؟

در تنظیم این قرارداد طرفین قرارداد باید جزئیات همکاری و هر آنچه به تبیین بهتر این قرارداد کمک می‌نماید را ذکر کنند. از جمله مواردی که باید در این قرارداد درج شود عبارت است از عنوان قرارداد، موضوع دقیق قرارداد، معرفی طرفین قرارداد و تعهدات آن‌ها، مبلغ قرارداد که همان پولی است که شرکت تولیدکننده برای دریافت امتیاز پرداخت می‌نماید، نحوه پرداخت مبلغ قراردادی، مدت قرارداد که ممکن اسن محدود و یا نامحدود باشد و این امتیاز همیشگی یا موقت باشد، قید انحصاری بودن یا غیرانحصاری بودن قرارداد، حق مالکیت فکری، نوع و اطلاعات کامل محصول دارویی، ناظر قرارداد که غالباً شرکت اول است که بر فرایند تولید دارو نظارت می‌کند، موارد فسخ و خروج از قرارداد توسط طرفین و مرجع حل‌وفصل اختلافات قراردادی.

قرارداد تولید داروی تحت لیسانس را از لامینگو بخواهید!

چنانچه قصد دارید قراردادی جهت واگذاری امتیاز تولید داروی تحت لیسانس و یا دریافت این امتیاز منعقد نمایید، بهتر است ابتدا با مشاوران و کارشناسان حقوقی در این زمینه مشورت کنید. شما باید بدانید که تنظیم یک قرارداد قانونی و صحیح که دربرگیرنده تمام جزئیات همکاری است، مهم‌ترین گام در آغاز این همکاری است و اگر این قرارداد اشتباه تنظیم شود، ممکن است متحمل ضرر و زیان شده و به اهدافی که از عقد قرارداد دارید، دست نیابید. به همین دلیل، بهتر است تا امر تنظیم قرارداد را به افرادی بسپارید که اطلاعات لازم و جامع در این زمینه را دارا هستند. در همین راستا شما می‌توانید تنظیم قرارداد تولید داروی تحت لیسانس را از همکاران ما در تیم حقوقی لامینگو درخواست نموده و یا وارد سامانه تنظیم قرارداد سفارشی لامینگو شده و قرارداد خود را از این طریق دریافت نمایید.

کانال تلگرام لامینگو

جمع‌بندی

در این مقاله درباره قرارداد تولید محصول دارویی تحت لیسانس صحبت کردیم. به‌طور کلی قراردادهای تحت لیسانس، قرارداد بهره‌برداری از امتیاز تولید یا فروش محصولی است که حق مالکیت فکری آن متعلق به دیگری است. قرارداد تولید داروی تحت لیسانس قراردادی است که میان شرکتی که دارای مجوز تولید دارو است و شرکتی که قصد دریافت امتیاز تولید و فروش این دارو را با پرداخت مبلغی دارد، منعقد می‌گردد. طرفین این قرارداد آزاد هستند تا مفاد و مندرجات این قرارداد را مطابق با اراده و توافق یکدیگر تعیین نمایند و به‌طور کلی، در این قرارداد باید مواردی مانند تعهدات طرفین این قرارداد، نوع داروی تولیدی، حق نظارت و انحصاری یا غیرانحصاری بودن قرارداد مشخص باشد. اطلاعات لازم درباره این قرارداد، به شما کمک می‌نماید تا قراردادی جامع و دربردارنده ابعاد مختلف این همکاری منعقد نمایید.

مطلبی که مطالعه کردید یکی از هزاران محتوای بلاگ حقوقی لامینگو است. همکاران ما در تیم تولید محتوای لامینگو هر روزه محتواهایی با موضوعات حقوقی، کیفری و قراردادها در بلاگ لامینگو منتشر می‌نمایند که مطالعه این مطالب به افزایش دانش حقوقی شما کمک بسیاری می‌نماید. در صورتی‌که قصد مطالعه این مطالب را دارید، می‌توانید وارد بلاگ حقوقی لامینگو شده و محتواهای حقوقی این بلاگ را بررسی نمایید. چنانچه پرسش یا ابهامی در ارتباط با این نوشتار در ذهن دارید، پرسش خود را در پایان همین مطلب با ما به اشتراک بگذارید تا همکاران ما به آن پاسخ دهند.